글로벌 구매자들은 이제 미세결정셀룰로오스(MCC)와 내성덱스트린을 단순한 상품이 아닌규제 대상 원료로 보고 있습니다. 이러한 변화는 더 엄격해진 추적성 요구사항, 빈번해진 고객 감사, 그리고 공급망 내용물(특히 여러 관할 구역을 이동하는 제품의 부형제 및 수용성 식이섬유)을 검증해야 하는 압박 증가에서 비롯됩니다. 솔직히 말해, 공급업체를 “추천 중국 미세결정셀룰로오스 제조업체” 또는 “추천 중국 내성덱스트린 제조업체”라고 부르는 것만으로는 더 이상 통하지 않습니다. 이제 진정한 추천이란증명하다 일관된 배치 기록, 검증된 테스트, 그리고 감사 증명이 가능한 인증 증빙 자료를 제공할 수 있는 공급업체를 의미합니다. 이 가이드는 일반적인 표준(GMP, FSSC 22000, ISO 9001, HACCP, 할랄, 코셔, 비유전자변형)을 분석하고, 중국의 의약품 부형제 또는 수용성 식이섬유 제조업체를 평가할 때 구매팀이 요구해야 할 정확한 문서와 현장 점검 사항을 설명합니다.
왜 인증 주장만으로는 더 이상 충분하지 않은가
구매팀은 일반적으로 두 가지 유형의 공급업체 패키지를 접합니다:
- 마케팅 중심 패키지: 로고는 많지만 실제 감사에 대비된 파일은 거의 없습니다.
- 규정 준수 중심 패키지더 적은 거창한 주장, 그러나 강력한 추적성과 완전한 품질 문서화.
MCC(흔히 제약 부형제 또는 부형제 유사 성분으로 취급됨)와 저항성 덱스트린(흔히 수용성 식이섬유로 포지셔닝됨)과 관련하여, 감사에서 같은 질문이 계속 제기됩니다:
공급업체가 그 사실을 증명할 수 있습니까?특정 로트가 발송됨규격, 공정 관리 및 인증 범위와 일치합니까?
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